고가의 약물인 노바티스의 유전자 치료제 '졸겐스마'(Zolgensma)를
둘러싸고 승인데이터 일부가 조작됐다는 의혹이 제기됐다.

FDA는 최근 “졸겐스마 관련, 데이터 정확도 문제가 제기됐다”며
“이 상황을 신중히 평가할 계획”이라고 밝혔다. 다만 승인을 철회하진 않을 예정이다.

발표에 따르면 제품 개발 과정에서 사용된 특정 동물실험 절차에 관한 자료 조작이 있었다. 해당 자료는 전체 승인신청 자료 중 일부에 불과하며 주로 생산 절차 개발에 사용됐다.
 
FDA는 이러한 조작이 의약품의 안전성이나 임상시험 결과에 영향을 미치지는 않는다고 판단했다.

FDA는 "노바티스는 작년에 인수한 아벡시스를 통해 졸젠스마 허가 후인 지난 6월 말에야 FDA에 데이터 조작 사실을 알렸다"며 "하지만 아벡시스는 '졸젠스마'가 허가되기 2달 전인 3월부터 해당 문제에 대해 인지하고 있었던 것으로 보인다"고 말했다.

네프 샤프리스 FDA 국장대행은 "필요한 경우 민사 또는 형사 처벌을 포함한 조치를 취하기 위해 모든 권한을 사용할 것"이라고 밝혔다.