세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 결국 허가취소 결정이 내려졌습니다.

개발사인 코오롱생명과학이 신약 허가를 받기 위해 허위로 자료를 제출하고, 성분이 바뀐 사실을 알고도 당국에 보고하지 않은 정황이 드러났다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다.

식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다.

정부의 코오롱생명과학에 대한 최근 3년간 R&D 지원금이 보건산업진흥원의 82억원보다 더 많다는 주장도 있다.

윤소하 의원(정의당)은 "보건복지부와 과기정통부의 R&D 사업으로 인보사가 최근 3년간 110억 원대 정부 지원을 받았다"며 "이번 사태로 그간 임상 보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 한다"고 주장했다.